Обычно вакцины требуют многолетних исследований и испытаний, прежде чем попасть в клинику, но безопасную и эффективную коронавирусную вакцину ученые спешат создать уже к следующему году. Сейчас исследователи в нескольких странах апробируют 37 вакцин в клинических испытаниях уже на людях, и по меньшей мере, 91 доклиническая вакцина пока активно тестируется на животных. Работа началась ещё в январе с расшифровки генома SARS-CoV-2. Первые испытания безопасности вакцин на людях начались в марте, но дорога впереди всё еще выглядит туманной. Некоторые испытания , как обычно, потерпят неудачу, другие закончатся без ясного результата. И лишь немногим вакцинам удастся стимулировать иммунную систему к выработке эффективных антител против коронавируса.[i]
Создание вакцины проходит 6 этапов:
- ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ: новую вакцину тестируют сначала на отдельных клетках под микроскопом, а затем вводят ее животным, таким как мыши или обезьяны, чтобы проверить, вызывает ли она иммунный ответ.
- ФАЗА I – ИСПЫТАНИЯ НА БЕЗОПАСНОСТЬ: вакцину дают небольшому количеству людей для проверки безопасности, подбора дозировки, и для подтверждения вызывает ли она иммунный ответ.
- ФАЗА II — РАСШИРЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ: вакцину вводят сотням людей, разбитых на группы, например, детям и пожилым людям, чтобы увидеть, действует ли вакцина на них по-разному. Эти испытания дополнительно проверяют безопасность вакцины и ее способность стимулировать иммунную систему.
- ФАЗА III — ТЕСТ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ: вакцину вводят тысячам людей и ждут, сколько из них заразится, по сравнению с добровольцами, получившими плацебо. Эти испытания определяют, достаточно ли хорошо вакцина защищает от коронавируса. Считается, что вакцина от коронавируса должна защищать как минимум 50% вакцинированных людей, чтобы считаться достаточно эффективной. Кроме того, на этой фазе выявляются редких побочные эффекты, которые могли быть пропущены на более ранних этапах.
- ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИЛИ ОГРАНИЧЕННОЕ ОДОБРЕНИЕ: Китай и Россия одобрили вакцины, не дожидаясь результатов испытаний фазы 3. Международные эксперты говорят, что столь поспешный процесс чреват серьезными рисками.
- ОДОБРЕНИЕ (ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ): регулирующие органы в каждой стране рассматривают результаты испытаний и окончательно решают, одобрить вакцину или нет. Во время пандемии вакцина может получить разрешение на экстренное использование до получения официального одобрения. После получения лицензии на вакцину исследователи продолжают наблюдать за людьми, которые ее получают, чтобы удостовериться, что она действительно безопасна и эффективна.
Вот как на данный момент распределены по этапам 37 вакцин, которые прошли доклинические испытания и теперь испытываются на людях:
- ФАЗА I – 24
- ФАЗА II – 14
- ФАЗА III – 9
- ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИЛИ ОГРАНИЧЕННОЕ ОДОБРЕНИЕ – 3
- ОДОБРЕНИЕ (ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ) – 0
Нетрудно заметить, что сумма количеств вакцин в раскладе составляет 50, а не 37. Это потому, что некоторые последовательные этапы (например, фаза-1 и фаза-2) могут вестись параллельно (одновременно). В этом случае одна и та же вакцина считается дважды.
Международный медицинский журнал “The Lancet” (Cкальпель) опубликовал данные Министерства здравоохранения России о результатах тестирования российской вакцины Спутник-V, разрабатываемой Научно-исследовательским институтом имени Гамалея. Эта вакцина состоит из двух компонентов: рекомбинантного вектора аденовируса типа 26 (rAd26) и рекомбинантного вектора аденовируса типа 5 (rAd5), оба из которых несут ген шиповидного гликопротеина коронавируса. Согласно этим данным, в двух больницах России с 18 июля по 3 августа 2020 года были проведены два открытых, нерандомизированных двух-этапных исследования на 76 добровольцах из мужчин и женщин в возрасте 18-60 лет. На этапе 1 внутримышечно вводились либо одна доза rAd26-S, либо одна доза rAd5-S и оценивалась безопасность двух компонентов в течение 28 дней. На этапе 2, который начинался не ранее чем через 5 дней после вакцинации на 1-м этапе, внутримышечно вводились сначала rAd26-S, а rAd5-S — на 21-й день после этого. В результате у пациентов было зафиксировано возникновение иммунитета к коронавирусу.[ii]
Как уже отмечалось выше, российская вакцина уже получила предварительное одобрение Министерства здравоохранения РФ (11 августа), несмотря на то, что она «перескочила» через так называемую Фазу-III тестирования (еще не проходила ее, что вызывает долю скептицизма у некоторых зарубежных исследователей). Такое ускоренное предварительное одобрение российской вакцины стало возможным в связи с Постановлением Правительства № 441 о лекарствах, необходимых в экстренных случаях от опасных заболеваний, которое допускает предварительное утверждение лекарства до окончания полного его тестирования. Однако, первой в мире вакциной, получившей предварительное одобрение, является не российская, а китайская вакцина, получившая его еще 29 июня. Общей чертой этих двух вакцин является то, что обе они используют аденовирус серотипа 5. В России предполагается вакцинировать в первую очередь врачей и учителей, а в Китае – военных, уже в конце этого года. [iii]
Аналогичные законы есть и в некоторых других странах. Однако, эти страны пока не спешат их задействовать. Несколько фармацевтических организаций в мире уже вовсю ведут испытания своих вакцин на Фазе-III, включая Оксфордский университет, Moderna, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Уханьский институт биологических продуктов (Sinopharm) и Sinovac, а также CanSino Biologics. Поэтому российская вакцина может оказаться не самой эффективной. Время покажет.
Переводчик Сеничкин Евгений
[i] https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
[ii] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext
[iii] https://meduza.io/en/feature/2020/08/12/the-first-vaccine-that-wasn-t
Комментировать