Поскольку уже далеко не первый раз возникают разговоры о том, что покупать — дорогое импортное лекарство или его дешевый аналог, попробую я вкратце рассказать, как вообще организовано производство лекарств, а дальше вы уж сами решайте, чем пользоваться. То, что в России половина импорта — с Малой Арнаутской улицы, это я в курсе, но сейчас контрафактной продукции я касаться не буду. Да, пишу я о североамериканском фармбизнесе, но в Европе действуют все те же самые принципы.
Итак, начинается все с того, что научно-исследовательская лаборатория разрабатывает прототип будущего лекарства. Процесс это долгий, как правило, на него уходит несколько лет. В качестве сырья при разработке используются обычно высококачественные химикаты производства США, Канады, Японии, Израиля и (реже) Европейских стран. В среднем, из семи — десяти прототипов до полноценного внедрения доходит одно — два средства, не более. А средний срок разработки препарата от замысла до получения патента — 15 лет.
На следующем этапе препарат производится сначала в малых количествах, потом в средних, при этом происходит отладка производственного и аналитического процессов. После этого наступает стадия экспериментов на животных, и, в случае положительных результатов, на людях (добровольцах). Принципы организации клинических исследований я затрагивать сейчас не хочу, просто подчеркну одно — все это время для производства препарата используется только очень высококачественное сырье с минимальным количеством примесей. Соответственно, клинические испытания (эффективность, нетоксичность, скорость выведения из организма, степень накопления в органах и тканях) производятся опять-таки с использованием очень чистого с химической точки зрения лекарства. Параллельно проводятся испытания срока годности нового препарата, оптимальной упаковки и условий хранения.
При наличии положительных результатов клинических испытаний досье передается в государственную контролирующую организацию (FDA в США, TPD в Канаде, Фармкомитеты в других странах), после чего компания-производитель получает патент на производство нового лекарственного средства. И до окончания срока действия патента препарат, именуемый на профессиональном жаргоне innovator, по-прежнему производится из высококачественного сырья. А вот когда срок действия патента истекает, начинается самое «интересное».
«Беспатентное» (generic) лекарство может выпускать абсолютно любая фармацевтическая компания. И, естественно, вопрос снижения себестоимости играет роль очень существенную, поэтому сырье моментально заменяется на дешевые китайские и индийские аналоги. А вот их качество оставляет желать много-много лучшего. То есть, содержание основного действующего компонента будет в установленных рамках, а вот что там окажется сверх этого — не ведает никто. Во-первых, как правило, тесты показывают повышенное, по сравнению с исходным сырьем, содержание органических примесей. Как правило, суммарное их содержание не превышает установленного «потолка», но относительно исходного сырья их намного больше (в разы, а то и десятки-сотни раз).
Во-вторых, сырье, как правило, не тестируется на наличие неорганических примесей (или изредка проверяется на один — два специфических элемента), поскольку спецификация разрабатывается на основании очень чистого исходного материала. А каковы на самом деле условия производства в Индии и, особенно, Китае, как они соотносятся с американскими и европейскими требованиями обеспечения чистоты производственного процесса — неведомо. На моей памяти было уже несколько громких историй, связанных с тем, что в этих странах фармпроизводство было связано с грубейшими нарушениями технологического и санитарного режимов. Таким образом, если в результате производства в материале присутствуют такие специфические вещи как свинец, мышьяк (да много чего такого приятного может там случайно оказаться) и т.п., то они окажутся незамеченными и могут запросто попасть в готовое лекарство просто потому, что стандартные методы анализа не рассчитаны на обнаружение неорганики.
Таким образом, дженерик намного «грязнее» инноватора, но каким образом эта «грязь» влияет на пациента — никому неведомо, ибо клинические испытания проводятся исключительно на инноваторах.
Плюс к этому (уже по личным наблюдениям) в компаниях — производителях инноваторов, как правило, намного выше уровень контроля за всеми этапами производства. Производители дженериков, как правило, в меньшей степени способны обеспечить соответствие ГОСТам по той простой причине, что образовательный уровень сотрудников там намного ниже, зато им можно платить меньше. Соответственно, там гораздо чаще встречаются нарушения требований гигиены (сама видела) и хуже контроль за оборотом материалов. Поэтому вероятность того, что в реактор сыпанули не того, потом спохватились, более-менее восстановили статус-кво, но при этом посторонее сырье частично в реакторе или фасующем агрегате осталось, тоже есть.
В общем, каждый, естественно, решает сам, какими лекарствами пользоваться. Про себя могу сказать, что выбор инноватор — дженерик однозначно решается в пользу инноватора. А вообще, мой личный список компаний, которым я доверяю, насчитывает наименований 6-7 (Schering-Plough, Sanofi-Aventis, Merck-Frosst, Wyeth, Novartis, Pfizer, Johnson & Johnson). Да, и для тех, кто в курсе сравнительно недавних проблем Мерка. История с Vioxx, которую я наблюдала «изнутри», моего доверия к Мерку не подорвала ни капельки. Но это тема отдельного долгого разговора.
UPD после разговора с мужем. Есть несколько серьезных фирм — производителей дженериков — чьей продукции можно доверять. В частности, это Sandoz, Teva, и Barr, недавно поглощенный Тевой. Здесь весь технологический процесс соблюдается весьма строго и качество финальной продукции высокое, поскольку фирмы дорожат своей репутацией.
Автор: Татьяна Федорова, специалист по обеспечению качества фармацевтических препаратов
Комментировать